Enrofloxacin

Az enrofloxacin egy szintetikus fluorokinolon antimikrobiális szer, amelyet aktív gyógyszerészeti összetevőként (API) használnak az állatgyógyászati ​​készítmények gyártásában. Célja a bakteriális DNS-giráz és a topoizomeráz IV, megzavarva a DNS-replikációt és a transzkripciót az érzékeny Gram{1}}negatív és Gram{2}}patogénekben.

Nemzetközi nem védett név (INN):Enrofloxacin
Kémiai név:1-ciklopropil-7-(4-etil-piperazin-1-il)-6-fluor-4-oxo-kinolin-3-karbonsav
CAS regisztrációs szám: 93106-60-6
Molekulaképlet:C19H22FN3O3
Molekulatömeg:359,40 g/mol
Terápiás kategória:Széles spektrumú{0}}szintetikus antibakteriális (Veterinary API)

 

Termékleírások:

A gyógyszerkönyvi monográfiákkal (USP/EP) való megfelelőség ellenőrzése a kereskedelmi tételek kiadása esetén:

Tesztparaméter	Specifikáció Szabvány	Vizsgálati módszer
Leírás	Halványsárga vagy csaknem fehér kristályos por	Szemrevételezés
Azonosítás	Infravörös abszorpciós spektrofotometria (IR); A HPLC retenciós ideje megfelel a referencia standardnak	USP / Ph. Eur.
Vizsgálat (száraz alapra számítva)	98.5% - 101.5%	HPLC
Olvadási tartomány	221 °C - 226 °C (bomlással)	Kapilláris módszer
Szárítási veszteség	<= 1.0% (dried under vacuum at 120 deg C)	Gravimetriás elemzés
Gyulladási maradék (szulfatált hamu)	<= 0.1%	Ph. Eur. 2.4.14
Nehézfémek	<= 20 ppm (<= 0.002%)	Kolorimetriás módszer
Kapcsolódó anyagok (szennyeződések)	Egyedi, nem meghatározott szennyeződés:<= 0.10% Összes szennyeződés:<= 0.5%	Gradiens HPLC
Maradék oldószerek	Megfelel az ICH Q3C határértékeinek (etanol<= 0.5%, Dichloromethane <= 0.06%)	Headspace GC

 

Kémiai és fizikai tulajdonságok:

Megjelenés:Látható idegen anyagoktól mentes kristályos por.
Oldhatóság:Vízben nagyon kevéssé oldódik; enyhén oldódik dimetil-formamidban és metanolban; acetonban és diklór-metánban mérsékelten oldódik. Alkáli-hidroxidok és ásványi savak híg vizes oldataiban oldódik.
PH (1%-os vizes szuszpenzió):7.2 - 8.5
Részecskeméret-eloszlás (d90): <= 75 um (micronized grade available for suspension formulations to optimize dissolution rate).
Polimorfizmus:A forma (termodinamikailag stabil kristálymódosulás, amelyet röntgen-pordiffrakció igazolt).

 

Alkalmazások:

Az Enrofloxacin API-t az állatgyógyászati ​​gyógyszergyártók kész adagolási formákká dolgozzák fel haszonállatok és háziállatok számára:

Baromfi:A Mycoplasma gallisepticum, a colibacillosis (Escherichia coli) és a tyúkkolera (Pasteurella multocida) által okozott krónikus légúti betegségek (CRD) ellenőrzése és kezelése. Ivóvizes oldatokkal vagy gyógyszeres takarmány-premixekkel beadva.

Sertés:Sertés légúti betegség komplex (PRDC), actinobacillus pleuropneumonia és colibacillosis kezelése malacokban. Injektálható oldatok vagy orális porok formájában.

Szarvasmarha és kiskérődzők:A szarvasmarha légúti betegségének (BRD) és a fertőző pododermatitisnek (lábrothadás) kezelése. Steril injekciós készítményekben használható.

Akvakultúra:A Vibrio spp. fogékony törzsei által okozott bakteriális fertőzések kezelése uszonyos halakban. és Aeromonas spp. (a regionális állatorvosi engedélyek függvényében).

 

Gyógyszergyártási relevancia:

A készítmény kompatibilitása:Kompatibilis a szilárd orális adagokban használt szokásos segédanyagokkal, vízben{0}}oldható porokkal és vizes-alapú injektálható hordozókkal (megfelelő társoldószerek, például benzil-alkohol vagy propilénglikol felhasználásával).

Feldolgozhatóság:Stabil áramlási tulajdonságokat mutat 1.15 - 1.28 Hausner-aránnyal és 13%-os - 22 Carr-indexszel, ami minimálisra csökkenti az áthidalást vagy a szegregációt a közvetlen kompresszió vagy a nagy-nyírású granulálás során.

Termodinamikai stabilitás:Megőrzi kémiai integritását szabványos száraz granulálási és hengeres tömörítési hőmérsékleten 50°C-ig.

 

Minőségi és minőségi követelmények:

Gyógyszerkönyvi megfelelőség:Szigorúan az USP (United States Pharmacopeia) és a Ph. Eur előírásainak megfelelően gyártva. (Európai Gyógyszerkönyv) monográfiák.

Szabályozási állapot:A DMF (Drug Master File) elérhető szabályozási felülvizsgálatra. A jelenlegi helyes gyártási gyakorlat (cGMP ICH Q7 irányelvek) szerint működő létesítményekben gyártva.

TSE/BSE nyilatkozat:A fertőző szivacsos agyvelőbántalmaktól (TSE) és a szarvasmarha szivacsos agyvelőbántalmaktól (BSE) mentes igazoltan. A szintézis során nem használnak fel állati eredetű nyersanyagokat.

GMO állapot:A termék mentes a genetikailag módosított szervezetektől.

Maradék oldószerek:Teljes mértékben megfelel az ICH Q3C irányelveinek; A gyártási folyamat során nem használnak vagy mutatnak ki 1. osztályú oldószereket.

 

Minőségellenőrzés:

Tesztelési protokoll:Minden gyártási tétel szigorú analitikai vizsgálaton esik át a kiadás előtt. A tesztelést egy ISO/IEC 17025 szabvány szerint akkreditált laboratóriumban végzik, validált HPLC, GC és titrálási módszerekkel.

In-folyamatvezérlők (IPC):A megfigyelt paraméterek közé tartozik a reakcióhőmérséklet, a katalizátormaradék szűrési hatékonysága, a kristályosodási kinetika és a centrifugálási szárazság.

Megtartási minták:A teljes nyomon követhetőség biztosítása érdekében a kereskedelmi mintamennyiség háromszorosát megőrzik legalább 5 évig az újravizsgálat dátuma után.

Ellenőrzési nyomvonal:A teljes elektronikus kötegnyilvántartást (EBR) és a nyersanyagszállító minősítési adatokat minden tételről karbantartják, amelyek egy titoktartási megállapodás (NDA) végrehajtása esetén elérhetők az ügyfelek minőségi auditjaihoz.

 

Műszaki dokumentumok:

A műszaki dokumentumcsomagokat kereskedelmi tételenként állítjuk ki, és a megrendelés visszaigazolására vagy audit kérésére adjuk át:

COA (elemzési tanúsítvány):Tartalmazza a tényleges analitikai értékeket a vizsgálathoz, a kapcsolódó anyagokhoz, a szárítási veszteséghez, a nehézfémekhez és a maradék oldószerekhez, az adott tételszámhoz igazítva.

SDS (Biztonsági adatlap):Megfelel a GHS (Globálisan Harmonizált Rendszer) szabványoknak, részletezi a kezelési óvintézkedéseket, az akut toxicitási adatokat, az egyéni védőfelszerelésekre (PPE) vonatkozó követelményeket és a kiömlés elleni elhárítási eljárásokat.

TDS (Műszaki Adatlap):Átfogó összefoglaló a fizikai paraméterekről, a részecskeméret-eloszlási görbékről, az ajánlott tárolási feltételekről és az eltarthatósági{0}}paraméterekről.

 

Csomagolás és tárolás:

Elsődleges csomagolás:Dupla-rétegű alacsony

Másodlagos csomagolás:Merev szálas hordók vagy kartondobozok, amelyek szabotázs{0}}zárral vannak ellátva.

Normál nettó tömeg:25 kg / szálas dob.

Tárolási feltételek:Jól-zárt, szoros, fényt{1}}álló tárolóedényben tárolandó 25°C alatt, közvetlen hőtől és nedvességtől védve.

Szavatossági idő:A gyártástól számított 36 hónapig, bontatlan, eredeti csomagolásban, az ajánlott körülmények között tárolva. (Az újratesztelés dátuma a COA-n van feltüntetve).

 

Szállítás és beszerzés:

MOQ (minimális rendelési mennyiség):25 kg (1 normál dob).

Minta szabályzat:100 g analitikai minta áll rendelkezésre laboratóriumi értékeléshez és módszer validáláshoz. A futárszolgálati szállítási költségek érvényesek, kivéve, ha megadják a fuvarozási-beszedési fiók adatait.

Átfutási idő:

Azonnali rendelések (raktárról): Kiszállítás 5-7 munkanapon belül a fizetés elszámolását követően.

Ütemezett rendelések (éves szerződés): Kiszállítás az egyeztetett negyedéves szállítási ütemterv szerint.

Tömeges szállítási kapacitás:Éves 120 tonnás termelési kapacitás, amely támogatja a több-tonnás ömlesztett szállítmányokat dedikált konténerkiosztással.

 

OEM / Egyedi specifikáció:

Részecskeméret testreszabása:Mikronizálási szolgáltatások állnak rendelkezésre a részecskeméret-eloszlás (d90 < 20 um) beállításához az adott szuszpenzió vagy injektálható gyártási követelményekhez.

Egyedi csomagolás:Alternatív csomagolási formátumok (például 5 kg-os fóliazsákok vagy testreszabott dobfeliratozás) megoldhatók olyan szerződéses gyártási műveletekhez, amelyek speciális üzembehelyezési protokollokat igényelnek.

 

 

Kérjen árajánlatot:

Küldje be a beszerzési specifikációkat, a szükséges mennyiséget és a célportot, hogy kereskedelmi árajánlatot kapjon, beleértve a FOB/CIF árazást és a köteg{0}}specifikus dokumentáció előzeteseit.
Árajánlathoz szükséges információk:
Éves mennyiségi igény vagy azonnali rendelési mennyiség
Cél kikötő / szállítási hely
Cél szállítási ütemezés
Különleges dokumentációs követelmények (pl. egyedi gyógyszerkönyvi kiadás)

Népszerű tags: enrofloxacin, Kína enrofloxacin gyártók, beszállítók, gyár