Neomicin-szulfát

Neomicin-szulfát:

A neomicin-szulfát egy széles-spektrumú aminoglikozid hatóanyag, amelyet kereskedelmi gyógyszerészeti és állatgyógyászati ​​készítményekhez gyártanak. Úgy működik, hogy kötődik a bakteriális 30S riboszomális alegységhez, és gátolja a fehérjeszintézist, és megcélozza a gram{3}}negatív és szelektív gram{4}} kórokozókat. Higroszkópos kristályos porként készül, és megfelel a másodlagos feldolgozásra és gyógyszergyártásra vonatkozó, megállapított gyógyszerkönyvi szabványoknak.

 

Termékleírások:

Gyógyszerkönyvi megfelelőség	USP / BP / EP
Hatékonyság (szárított alapon)	>= 600 ug/mg neomicin bázisként számolva
Azonosítás	Pozitív a neomicinre és a szulfátra kromatográfiás és kémiai tesztekkel
pH (10%-os vizes oldat)	5.0 - 7.5
Szárítási veszteség	<= 8.0%
Maradék gyújtáson	<= 1.0%
Fajlagos optikai forgás	+53 foktól +59 fokig
Nehézfémek	<= 20 ppm

 

Kémiai és fizikai tulajdonságok:

CAS szám: 1405-10-3

Molekulaképlet:C23H46N6O13 · 3H2SO4

Molekulatömeg:908,88 g/mol (szulfátsó)

Oldhatóság:Vízben jól oldódik; gyakorlatilag nem oldódik abszolút etanolban, acetonban, kloroformban és éterben

Megjelenés:Fehér vagy sárgás{0}}fehér, szagtalan vagy gyakorlatilag szagtalan por

 

Alkalmazások:

Helyi készítmények:Bőrgyógyászati ​​krémekbe, kenőcsökbe és testápolókba építik be a bőr bakteriális fertőzéseihez és a sebkezeléshez.

Szemészeti és fülgyógyászati ​​készítmények:Steril szemcseppekben és fülcseppekben használható felületes szem- és külső hallójárati fertőzések esetén.

Állatgyógyászati ​​készítmények:Orális porokká, premixekké és bolusokká keverve haszonállatok és baromfi bélfertőzés elleni védekezésére.

Aszeptikus öntözés:Helyi mosókészítményekben, szigorúan ellenőrzött gyártási környezetben használják.

 

Gyógyszergyártási relevancia:

Segédanyag-kompatibilitás:Szabványos vazelinbázisokkal, emulgeáló viaszokkal és vizes krémrendszerekkel kompatibilis a szabályozott tárolási küszöbön belül.

Kombinált készítmények:Gyakran polimixin B-szulfáttal és bacitracin cinkkel együtt{0}}adják a spektrum kiszélesítésére a vegyes flóra ellen.

Összeállítási paraméterek:A formulátorok figyelembe veszik a nedvességfelvétel sebességét a mérés és a keverés során, hogy megőrizzék a pontos hatóanyag-koncentrációkat.

 

Minőségi és minőségi követelmények:

USP fokozat:Megfelel az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve monográfiás követelményeinek a tisztaságra, a szennyeződésekre és a vizsgálati határértékekre vonatkozóan.

EP fokozat:Megfelel az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak, biztosítva az ellenőrzött endotoxinszinteket és a lebomló szennyeződéseket.

Szabályozási támogatás:Támogatott a Drug Master File (DMF) referencia elérhetősége és a CEP dokumentációs paraméterei kérésre a hatósági beadványokhoz.

 

Minőségellenőrzés:

Analitikai ellenőrzés: Minden tételt nagy{0}}teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) tesztelnek a hatékonyság és a szennyeződések mennyiségi meghatározásához.

Mikrobális határérték vizsgálat:A teljes aerob szám, az élesztő, a penész és a meghatározott indikátor kórokozók, köztük az Escherichia coli és a Pseudomonas aeruginosa igazolt hiánya alapján értékelték.

Tételek nyomon követhetősége:Számítógépes nyomon követéssel tartják fenn a nyers fermentációs bemenetektől a downstream izoláláson át a végső csomagolásig.

 

Műszaki dokumentumok:

COA

Minden kereskedelmi szállítmányhoz mellékelve{0}}tételspecifikus elemzési tanúsítvány, amely részletezi a vizsgálati értéket, a nedvességszintet, a pH-t és az analitikai szennyeződési profilokat.

SDS

Biztonsági adatlap, amely felvázolja a veszélyek azonosítását, az expozíció ellenőrzését, az egyéni védőeszközök követelményeit és a vészhelyzeti elszigetelési protokollokat.

TDS

Műszaki adatlap, amely összefoglalja a fizikai paramétereket, a tárolási előírásokat és a szabályozási megfelelőségi szabványokat.

 

Csomagolás és tárolás:

Csomagolás konfiguráció:Dupla kis{0}}sűrűségű polietilén zacskók hővel-zárva egy szálas dobba vagy alumínium zárófóliába a kis térfogatok érdekében.

Nettó tömeg:25 kg/dob szabványos ipari formátum. Egyedi csomagolási konfiguráció megegyezés szerint.

Tárolási feltételek:Tárolja légmentesen záródó tartályokban, hűvös, száraz, jól{0}}szellőző helyen, fénytől és nedvességtől védve. Javasolt tárolás 2°C és 8°C között hosszú távú tároláshoz, vagy 25°C alatti aktív kezeléshez.

Szavatossági idő:A gyártástól számított 36 hónapig, eredeti, lezárt tartályban.

 

Szállítás és beszerzés:

MOQ

25 kg (egy szabvány kereskedelmi dob). A laboratóriumi vizsgálatokhoz rendelkezésre álló értékelési mennyiségek.

Minta

100 g analitikai minta a módszer validálásához és a HPLC ellenőrzéshez. Futár és kezelési feltételek érvényesek.

Átfutási idő

A korábbi raktári tételeket 3-5 munkanapon belül szállítjuk. Az ütemezett gyártási folyamatok a mennyiségtől és a gyártási soroktól függően 3-4 hetet vesznek igénybe.

Tömeges szállítás

Éves keretszerződések és több-tonnás lehívás-kiszállítási ütemezések támogatják.

 

OEM / Egyedi specifikáció:

Egyedi csomagolás:Privát címkézés, konténerenkénti fajlagos nettó tömeg, valamint a szerződéses gyártók számára{0}}meghatalmazást tanúsító pecsétek.

Szennyeződésprofilozás:Személyre szabott analitikai szűrés áll rendelkezésre az adott regionális gyógyszerkönyvi követelményekhez vagy belső minőségi keretrendszerekhez való igazodás érdekében.

 

 

Kérjen árajánlatot

Ha hivatalos kereskedelmi ajánlatot szeretne kapni, kérjük, adja meg specifikációit:
Szükséges éves mennyiség vagy tételmennyiség
Cél port (Incoterms: FOB / CIF / EXW)
Előnyben részesített gyógyszerkönyvi szabvány (USP vagy EP)
Cél kézbesítési ütemezés vagy lehívási-gyakoriság
 

Népszerű tags: neomicin-szulfát, kínai neomicin-szulfát gyártók, beszállítók, gyár